Фармацевтическая революция назначена на 2012 год.

21.01.2010 // Газета

Глава Минздравсоцразвития РФ Татьяна Голикова считает, что российские фармпредприятия должны перейти на стандарты GMP (международные стандарты качества производителей лекарств) к 2012 году. Тогда правительству придется решать судьбу нескольких сотен российских заводов.
В беседе с журналистами после обсуждения с депутатами Госдумы правительственного законопроекта «Об обращении лекарственных средств» министр Татьяна Голикова заявила 21 января СМИ, что на сегодняшний день «выдано более 400 лицензий на отечественное производство (лекарств), 400 предприятий работают», но из них «только 30 предприятий работают по стандартам GMP». «Но остальные 370 производят привычные препараты для населения, в том числе по ценам»,— отметила Голикова.

Министр сказала, что в новом правительственном тексте законопроекта об обращении лекарств «нет четкого срока перехода наших предприятий на стандарты GMP». «Мы знали, что будем обсуждать эту тему во втором чтении, правительство сознательно не вносило этот срок в данный законопроект,— заявила она,— соответствующие предложения должен внести комитет Госдумы — соисполнитель разработки законодательной инициативы».

«Мы предполагаем, что это будет максимально два года — до 2012 года»,— считает министр.
Татьяна Голикова также обратила внимание на возможное изменение цен на препараты при улучшении их качества. «Надо очень внимательно считать экономику, потому что любое улучшение качества и улучшение производства так или иначе ведет к удорожанию препарата,— отметила Голикова.— А учитывая невысокую покупательную способность нашего населения, делать какие-то скачкообразные действия не хотелось бы».

Стандарт GMP
Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать npeдприятия, выпускающие лекарства. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа – от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. GMP – совокупность международных строительных, санитарных, пожарных и иных норм производства. По ним, к примеру, обязательны «особо чистые цеха» – помещения с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами.

Министр рассказала, что в ходе состоявшегося обсуждения парламентариев волновали аспекты, связанные с установлением размера госпошлины на препараты, их доступность на селе, а также государственная регистрация цен на определенные лекарственные средства.

Глава Минздравсоцразвития рассчитывает, что правительственный законопроект «Об обращении лекарственных средств» будет принят Госдумой в весеннюю сессию и уже к концу года заработает.

«У нас выбора нет, мы должны принять законопроект в весеннюю сессию и подготовить все сопровождающее законодательство с тем, чтобы новые нормы заработали с конца этого года»,— сказала она журналистам после обсуждения данной инициативы в «нулевом чтении» с депутатами от фракции «Единая Россия». Голикова назвала возможную дату первого чтения законопроекта — 29 января.

Аналитики по-разному относятся к названной «последней» дате введения международного производственного стандарта для производителей лекарств. «Изначально Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП) даже создавалась в 2002 году как объединение предприятий, выступающих за переход на стандарты качества GMP,— сказал исполнительный директор АРФП Виктор Дмитриев.— Законодательное введение стандартов качества GMP и обязательный переход на эти стандарты российской фармпромышленности — составная часть множества вопросов, затрагивающих российскую фармпромышленность, в частности вопрос по госзакупкам лекарств. Госзакупки по нынешнему законодательству возможны по нижней планке цены, которая априори ниже на предприятиях, где отсутствует система обеспечения и контроля качества».

«Как следствие, прогрессивная часть российских фармпредприятий, инвестировавших средства в модернизацию производства и приведение их в соответствие с международными стандартами качества, оказались в невыгодном положении в части себестоимости выпускаемой продукции“,— пояснил руководитель ассоциации.— Вопрос GMP — даже не в финансировании. Вопрос — в политической воле, в том, чтобы не раз сдвигавшиеся сроки перехода были наконец окончательно зафиксированы, и, что важнее, под эти сроки были разработана комплексная программа мероприятий: создание инспектората, принятие нормативно-правовых документов».

«Этот срок уже столько раз переносился, что я не верю в его реальность,— сообщил GZT.RU генеральный директор DSM.GROUP Сергей Шуляк.— Придется закрыть тогда 200–300, а то и 500 российских фармпредприятий. Это удар по отечественной промышленности, на это правительство не пойдет. В очередной раз что-нибудь придумают и срок передвинут. В любом случае при таком переходе придется лишить население дешевых лекарств, поскольку на переоборудование нужны серьезные ресурсы».

«Я хотел бы верить, что сроки будут выдержаны, хотя переносятся они уже лет 15,— прокомментировал ситуацию Юрий Крестинский, директор Института проблем общественного здравоохранения.— Другого пути для обновления фармпрома просто нет. Кстати, возможно, если часть устаревших заводов закроют, может произойти сложение эффекта — заводы, перешедшие на GMP, будут выпускать больший объем лекарств, и препараты не подорожают кардинально».

«При переходе на международные стандарты качества лекарства подорожают не менее чем вдвое,— сказал GZT.RU генеральный директор ЦМИ „Фармэксперт“ Давид Мелик-Гусейнов.— Инвестиции неминуемо скажутся на цене упаковки препарата, это подстегнет рост цен. Не ясно, что же будет делать государство с собственными госпредприятиями — „Микроген“, „Мосхимпрепараты“, „Московским эндокринным заводом“, многими фармфабриками… их в один день не переведешь на GMP. Дешевле новый завод построить, чем эти старые переоборудовать».

Эксперт пояснил, что пока не ясно, закроют ли эти заводы, будут их перестраивать по международным стандартам или по «квазистандартам», подготовленным в РФ.